医疗器械由于上市前研究等多方面的局限性，即使是合格的产品仍然存在安全风险。随着医疗器械在防病、治病中日益发挥重要作用，由此造成的诸多不良事件也越来越引起社会关注与政府监督部门的重视。2008年12月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，但此管理办法出台以来，医疗器械生产、经营企业与使用单位对于器械不良事件监测工作仍然存在认识不足、报告意识薄弱等问题。
我院医护人员对医疗器械不良事件知识和监测知识的认知度虽然有所提高，但仍对法规欠缺了解。同时，在报告范例、对应报告的医疗器械不良事件的判定、报告流程、实现等具体要求方面的认知度仍显不足，医护人员的需求与实际相比存在差距，缺乏从认识到意识最后到行动的转化。
随着监测工作的深入展开，医护人员的任务更加艰巨，希望各医护人员能够再接再厉，共同把我院医疗器械不良事件监测工作推向前进。
【相关资料】
引自《健康报》：
国家食品药品监督管理局7月29日发布的2011年第四期医疗器械不良事件信息通报指出，输液泵、注射泵在临床使用中可能会出现输注流速控制异常，直接影响患者用药安全，应引起重视。
通报说，自2002年—2010年年底，国家药品不良反应监测中心共收到输液泵、注射泵相关可疑不良事件报告574份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要异常包括输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（占输液泵总报告数的43%），涉及注射泵61份（占这设备总报告数的28%）。输液泵、注射泵速度控制不准，可能与软件设计及使用的配套耗材（输液管路、注射器）种类、性能等因素有关。
国家食品药品监督管理局提醒：临床应使用输液泵、注射泵专用配套耗材（泵用输液管路、注射器），如无专用配套耗材，应依据使用说明选择相应品牌、型号的耗材，并对不同的耗材采用不同的流速校准系数。输液泵、注射泵生产企业应提供产品的精确度；在使用说明书中明确标识配套耗材的型号及范围，并加强对使用者的培训，定期对售后产品进行检测与校准等。
此外，7月29日，国家食品药品监督管理局发布的2011年第三期医疗器械不良事件信息通报指出，可吸收性止血纱布产品质量不合格或临床使用不当，可能对患者造成严重伤害。
据悉，自2002年-2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可以医疗器械不良事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术，主要不良反应表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。同时，该中心还相继受到相关投诉，主要反映该类产品在使用后出现炎症、感染等问题。
通报提醒医务人员要严格按照说明书操作使用，如发现该类产品的可疑不良事件应及时上报，并对病人进行追踪随访。
