FDA发出非诺贝特安全性通知

关键词：非诺贝特，辛伐他汀，胆固醇，糖尿病，FDA

美国FDA已发出一则安全性通知并更新了降胆固醇药非诺贝酸（Trilipix，雅培）的处方信息，阐明该药可能不会降低主要心血管事件的风险。这是基于ACCORD脂质试验的数据，该试验是比较联合应用非诺贝特加辛伐他汀与单独使用辛伐他汀对2型糖尿病患者的作用。

FDA已将这项试验作为其正在进行的对非诺贝酸的安全性和有效性的研究的一部分进行了审查。该机构指出，其在审查中发现，试验中的非诺贝特/辛伐他汀组和辛伐他汀单独组之间在发生主要不良心脏事件风险上并没有显著差异。此外，对亚组的分析表明，相对于男性而言，接受联合治疗的女性发生主要不良心脏事件的风险高于接受辛伐他汀单独治疗的女性。但它补充道，这一亚组发现的临床意义尚不明确。

基于这些结果和其他相似药物的临床试验，FDA表示，它已要求雅培开展一项临床试验以评估非诺贝酸对已服用他汀类药物的心血管疾病高危患者的心血管影响。

这些试验结果已被添加到产品标签和患者用药指导中。该机构说：“医疗专业人员应在决定开具Trilipix时仔细考虑它的好处和风险。”

这些行动都遵循着FDA今年年初时的咨询小组会议，委员会在会议上建议，对于非诺贝特用于已用他汀类药物达到LDL-胆固醇目标但甘油三酯依然较高且HDL胆固醇依然较低的糖尿病人需要进行一项新的试验。

非诺贝特于2008年被批准与他汀类药物联合用于增加有混合性血脂异常和冠脉疾病或有冠脉疾病风险的糖尿病患者的HDL胆固醇，并降低其甘油三酯。这些糖尿病患者已用他汀类药物治疗达到了他们的LDL胆固醇目标。

在近五年的ACCORD追踪观察中发现，在随机给予辛伐他汀加非诺贝特和随机给予辛伐他汀加安慰剂的患者中，致命的心血管事件、非致死性心肌梗死和非致命性中风的发生总和都在11％左右。然而，用非诺贝特进行治疗的高甘油三酯和低HDL胆固醇患者的心脏事件有强烈的减少趋势。在当前的安全性通知中，FDA将此结果指为"假设提高"，并需通过另一项试验加以确认。