TB30111批次Treanda®（盐酸苯达莫司汀）注射液被召回

Cephalon公司主动召回批次为TB30111，有效期至2012年12月的25mg/8mL规格 Treanda®（盐酸苯达莫司汀）注射液。此批产品被召回是由于在一个药瓶中发现不溶性微粒，经鉴定为玻璃碎片。

25mg/8mL规格Treanda®（盐酸苯达莫司汀）注射液用以治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。除苯丁酸氮芥以外，Treanda®与其他一线疗法的疗效对比尚未明确。25mg/8mL规格Treanda®（盐酸苯达莫司汀）注射液还用以治疗在接受含利妥昔单抗方案治疗6个月内病情恶化的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。

此次召回是考虑到给予患者该批次药物后的潜在的安全问题和风险。将含有微粒的溶液静脉给药后的潜在不良事件可能表现为栓子出现，并导致血液流动中断，从而造成组织/器官损害，尤其是对于脆弱的患者，如接受手术的患者、免疫抑制个体和老人，以及患微血管或大血管疾病的患者，如心脏病和肾病，由于他们的血管系统和终末器官已受到损害，因而他们的危险性可能更高。迄今为止，Cephalon公司尚未收到任何与使用该批次产品有关的，可能由于不溶性微粒所造成的不良事件。

Treanda®注射液应在有癌症化疗药物使用经验的合格医生的监督下给药。只有在充分诊断和治疗设施完备的情况下才有可能恰当地进行治疗并处理并发症。

受到影响的Treanda®批次为8ml小瓶包装，分发至全美国批发商和分销商的时间在2011年3月22日至2011年10月5日之间。

（荐稿：奚宝晨）

（引用来源：http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm289452.htm）