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药物I期临床试验研究室举办2014年首个临床试验项目启动会

发表日期：2014-02-27 来源：药物I期临床试验研究室作者：漆　璐本页责编：李春慧，原驰

2月18日，药物I期临床试验研究室2014年首个临床试验项目启动会在我科会议室举办。该临床试验为“利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究”。此药在国外已经上市，此次试验为进口注册所需的药代动力学研究。

会议首先由主要研究者王兴河介绍与会人员，参加会议的有机构办公室人员两人，申办方、CRO代表五人，本科室参与试验成员十一人。

随后，研究医生王进介绍试验整体情况及人员安排，包括试验项目题目、研究背景、试验药物简介、试验目的、试验方法、给药方法、入选标准及排除标准、药代标本的采集及测定、安全性评估、统计方法、试验流程及试验流程图等。

申办方及监查单位代表介绍了试验药物及监查计划。最后，由主要研究者进行工作安排，强调各人员职责，宣读临床试验代码表，并签署签名及授权登记表。

启动会后，我科将进行受试者的筛选，然后进入试验流程。临床试验的顺利开展离不开院领导的大力支持与各个职能部门科室的通力协作，全科人员将在科主任的带领下，团结合作、共同努力，全力保障试验顺利进行，严谨展开试验，为开展高质量的药物临床试验、打造国际标准化研究平台打下坚实的基础。