药物I期临床试验研究室参加美国国际临床研究护理协会及NIH临床研究护士/CRC协调员培训

为更好的促进我科临床研究护理人员的培养，建设创新药物研究平台，也加快临床研究发展与国际接轨，我科派两名研究护士参加了4月25-26日在京举办的美国国际临床研究护理协会及NIH临床研究护士/CRC协调员培训班。

此次会议由北京市科学技术委员会、中国药物临床试验机构联盟全国肿瘤专业药物临床研究协作组和全球医生组织主办。主办方特别邀请了美国国际临床研究护理协会的三位主席，Shaunagh Browning教授（前任）、Liza Behrens教授（现任）和Margaret McCabe教授（候任）举办讲座。此次培训的重点交流内容是“美国国立卫生研究院（NIH）临床研究护士规范与实践”，通过建立临床研究护士培训中心和实习模拟病房，为国内医院GCP机构和CRO机构等培养国际资质认证的临床研究护士和临床协调专员。参会的有来自全国从事药物I期临床试验病房或药物临床试验机构的全职护士，也包括各临床科室负责临床研究课题的护士，制药企业、CRO和SMO等聘用的临床试验CRC协调人员等。

参会内容包括临床研究及临床研究护士专业和CRC发展概述，临床研究护理学的基础与CRC协调员实践范畴，受试者的保护（药物临床试验和病房临床科研），机构审查委员会（临床试验方案的审查与批准，如何理解伦理保护）、临床试验中的利益冲突，如何遵从临床试验方案、CRC在医院的管理和应用、药物研发过程中研究护士和CRC协调员的作用和职责、如何参与评估临床研究方案的可行性、受试者的招募及保护弱势群体，临床研究实施，研究文件数据信息记录及保密规范准则、临床研究不良事件、安全监测及报告程序，临床研究试验的质量控制和管理，临床科研团队中研究护士和CRC协调员的角色与职责、临床研究护士专业发展、职业标准、资格认证等等。

参加本次培训班我获益匪浅，和国际临床研究护理专家共同分享了国际临床研究护理专业人员的前沿热点、国内外先进理念、临床试验科学管理规范和临床研究相关知识。本次培训为全程英语授课，学员们也积极用英文向三位主讲者提问，现场学术氛围浓厚。培训结束后，每位学员认真参加了相关测试，并获得了签有三位主席名字的IACRN/NIH临床研究护理培训证书。

根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）“药物I期临床试验管理指导原则”要求，研究护士的配备也作为GCP机构资质认证的要求之一。在实施人体临床试验过程中，临床研究专业护理已经成为了一项需具备较高要求的专业管理职责和特殊技能，其重要性与临床研究的质量水平密切相关。