今天提出的研究结果表明,glecaprevir/pibrentasvir(G / P)的口服,每日一次治疗方案导致丙型肝炎病毒(HCV)基因型 3 患者治疗后 12 周持续病毒学应答率(SVR12)达 95%。在 2017 年荷兰阿姆斯特丹国际肝脏大会提交的“ENDURANCE-3”研究报告中,感染丙型肝炎病毒基因型 3 而无肝硬化且无治疗史的患者接受了新的方案治疗 8 周或 12 周,耐受性好。G / P 与常规联合使用 sofosbuvir 和 daclatasvir12 周具有相似的安全性。
全球约有 1.8 亿人患有慢性丙型肝炎病毒感染,其中包括欧盟约 1500 万人,基因型 3 患者已成为最难治愈的亚组患者。尽管 HCV 的直接作用抗病毒疗法最近有进展,基因型 3 仍然是一个挑战,是全球高度流行的病毒株。
“虽然在丙型肝炎患者治疗方面取得了很大进展,但是对于具有基因型 3 疾病的患者来说,仍然存在有限的选择,因此,我们很高兴看到,glecaprevir/pibrentasvir 的研究组合对于治疗原发的非肝硬化患者方面达到高 SVR12 率,”英国伦敦皇后玛丽大学的格雷厄姆·福斯特博士和首席研究作者说。 “如果经过监管机构的批准,用这种每日一次的方案治疗 8 周可以为治疗初治的非肝硬化丙型肝炎患者(基因型 3)提供高度有效和良好耐受性的选择。
ENDURANCE- 3 是一项 3 期开放标签的活性对照研究,其中 348 名未治疗的非肝硬化 HCV 基因型 3 患者随机分为接受 12 周一次的联合配方 glecaprevir/pibrentasvir 治疗与 sofosbuvir 加 daclatasvir。随后,157 名患者参加了接受格拉匹维伦 / 戊巴比韦治疗 8 周。研究的主要终极目标是获得 SVR12 的患者的百分比。
在使用 glecaprevir/pibrentasvir 治疗 12 周后的患者和使用 sofosbuvir 加 daclatasvir 治疗 12 周的患者中 SVR12 值分别为 222/233(95%)(95%置信区间 93-98)和 111/115(97%)(95%置信区间 91-99)。 在用 glecaprevir/pibrentasvir 治疗 8 周的患者中,SVR12 为 149/157(95%)(95%置信区间 92-98)。在 12 周治疗方案中,1%的患者复发,8 周方案中 3%的患者发生复发。不良事件(71%)多为轻度且无严重的治疗相关不良事件。
瑞士日内瓦大学医院临床病理科胃肠病学和肝病学教授 Francesco Negro 教授和 EASL 理事会成员说:“这些结果令人鼓舞,因为 HCV 基因型 3 的治疗方案仍然不太理想。