“从我近期的CT结果来看，参加临床试验的效果挺好！”在8455线路检测中心的药物Ⅰ期临床研究中心里，自愿参加某新药临床试验的晚期乳腺癌患者李女士（化名）满意地分享参试几个月以来的体验。临床研究中心是干什么的？今天，我们带您揭开临床研究中心的“神秘面纱”。

全院药物临床试验全流程管理

北京世纪坛医院于2008年获批国家药物及医疗器械临床试验机构，2021年获批北京市研究型病房示范建设单位、北京市临床研究质量促进中心，现肿瘤、变态反应、药物I期临床试验研究室、呼吸内科、消化内科、心血管内科、血液内科、神经内科、妇产科、普通外科、麻醉科、骨科、神经外科、泌尿外科、内分泌科等临床试验专业，已备案主要研究者近百名。

机构办负责全院药物临床试验的立项、形式审查、过程管理、风险管控及总结备案，全过程监管与审批；负责临床试验全流程质量控制；审核临床试验合同及经费支出；管理申办者提供的试验用药品；临床试验相关档案管理及信息化；负责全院药物临床试验人员培训、技术指导等。

在院领导的大力支持下，科室于2022年组建“药物临床试验机构中心药房”，负责全院注册类临床试验所涉及的试验药物的存储与管理工作。目前，中心药房的面积约36平方米，按功能划分为药品交接区、药品储存温控区、药品储存阴凉区、药品回收区及办公区，并已引入CTMS系统及智能药柜进行管理，通过不断优化药品接收、发放、回收、退回等流程，切实做到了每一粒药均有迹可循。

“一站式”临床研究服务平台

根据国家卫生健康委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求，在院领导的大力支持下，于2021年成立临床研究中心，负责全院的研究者发起的临床研究（IIT）的管理和监督工作。

我院临床研究根据经费来源实行分类管理，包括：纵向IIT项目、横向IIT项目和无经费支持的IIT项目。目前，已实现多部门相互协作，建成了从立项申请、科学性审查、伦理审查及合同审查等的“一站式”临床研究服务平台，引入了CTMS系统实现无纸化办公，加速了临床研究的启动时间、健全并完善了质控体系，通过高质高效的运行模式，加速IIT项目的开展。

Ⅰ期临床研究是新药研发“关键一步”

药物I期临床试验研究室由留美归国专家王兴河教授于2012年10月筹建，建设之初定为高起点、差异化、特色化、国际化，以抗肿瘤新药I期临床试验研究为特色，以零期临床试验为创新的一个新型的国际化新药早期临床试验中心。

药物在上市为患者服务前，需要经过漫长、严谨、科学的研发过程。其中，临床试验是药物研发中极其重要的环节。据该中心副主任郝晓花介绍，通过证实或揭示试验药物在人体中的作用、不良反应以及试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程，研究或确定试验药物在人体的安全性以及疗效。

临床研究是基础研究的成果及转化，验证新药物、新技术、新方法，服务于临床诊疗。据了解，临床试验分为I、II、III期。Ⅰ期临床研究是新药研发的“关键一步”，通过观察人体对试验药物的耐受程度和药代动力学，加强药物不良反应的监测，为制定给药方案提供依据，促进合理用药。

目前，我院I期临床临床试验研究室可承担创新药零期临床研究、创新药单多次给药耐受性研究、物质平衡研究、食物影响研究、药物-药物相互作用研究，承接的创新药包括单克隆抗体药物、融合蛋白药物、基因工程多肽药物、抗体偶联药物等多种类型；能够开展吸入剂、敷贴剂、外用剂等特殊制剂药物PK研究及BE研究及高变异、窄治疗窗、内源性物质、复方制剂等高难度BE研究。近五年已承接I期项目30余项，创新药占比超55%。

（荐稿：郝晓花）