FDA关注减肥药Qnexa的长期副作用

美国食品和药物管理局（FDA）已对减肥药Qnexa（一种芬特明和托吡酯的复方制剂）以及该药的长期使用与出生缺陷风险及其心脏影响的可能关联表示关注。这是FDA再次对Qnexa进行审查，2年前FDA拒绝了Qnexa提交的批准申请。

FDA的一个咨询小组（内分泌和代谢药物咨询委员会）将于2月22日举行会议。该小组将审查该药临床数据的2年价值。当对Qnexa进行最后审查时，FDA将仅需审查该药数据的1年价值。

该咨询小组由不为FDA工作的专家组成。在进行整体利益风险评估之后，他们将就作出支持还是否决该减肥药的建议展开讨论并进行投票。该小组的建议并不具有约束力；FDA可选择忽略该建议，但这几乎从未发生过。因此，Qnexa的未来，至少在这一次，将取决于本周三发生什么。

当该药的制造商Vivus公司遭到拒绝时，FDA要求该公司提供更多的关于Qnexa对主要不良心血管事件及出生缺陷的潜在影响的临床数据。

FDA承认，研究表明，Qnexa可以帮助患者在最初的12个月中减轻相当大的重量。FDA补充说，在第二年，许多体重已降低的参与者会恢复一些体重。FDA再次提出关于出生缺陷和心跳加速的关注。

Qnexa是一种芬特明和托吡酯复方制剂。关于托吡酯的研究已经表明，试验中婴儿患有出生缺陷的机率较高。据FDA表示，接触到托吡酯的孕妇产下唇颚裂婴儿的风险可能较高。

起初，Vivus建议将Qnexa的使用限定于特定年龄组（非育龄）的成年男性和女性。据Vivus称，FDA回应要求该公司拿出限制孕妇使用的计划。

Qnexa的成分如下：

• 芬特明，化学分子式C10H15，是一种令精神兴奋的食欲抑制剂。其药理作用与安非他明类似。目前，该药在医学上用于抑制食欲。

• 托吡酯，化学分子式C12H21NO8S，是一种抗癫痫（抗惊厥）药物，也能够增加（进食）饱胀感。精神科医生有时用托吡酯治疗双相情感障碍。目前研究人员正在对该药进行治疗酗酒的研究。

制药业一直试图将新型减肥药带入市场，然而大多数失败了。雅培公司的药物Meridia（西布曲明）在2010年被发现与中风及心脏病发作的风险有关之后退出了市场。

（荐稿：奚宝晨）

（引用来源：http://www.medicalnewstoday.com/articles/241873.php）