第六届首都国际癌症论坛 抗肿瘤药物临床试验及新政策法规解读分论坛举办

2017年11月10日下午，第六届首都国际癌症论坛抗肿瘤药物临床试验及新政策法规解读分论坛在北京世纪金源大饭店首长接见厅顺利举办。8455线路检测中心药物I期临床试验研究室王兴河教授任分会场主席。本次会议邀请了国家食品药品监督管理总局审核查验中心的资深检查员、药品审评中心的资深审评员以及国内外知名临床研究专家做学术演讲。约150余名来自全国各地的制药企业与临床研究机构代表参加了本次会议。现场座无虚席，气氛热烈，参与度高。

分会主席致开场辞

分会主席王兴河教授致开场辞后，来自国家食品药品监督管理总局审核查验中心的资深GCP检查员高荣博士从数据核查角度讲解了抗肿瘤药物临床试验存在的常见的问题，对今后抗肿瘤临床试验的方向提供参考；国家食品药品监督管理总局药品审评中心的资深审评员黄云虹博士以临床需求为核心，向大家介绍了改革中的药品审评审批制度，包括药品审评审批制度改革与抗肿瘤药物临床研发的相关机遇和挑战，从法规层面向大家讲解了抗肿瘤新药临床试验开展的方向；紧接着分会主席王兴河教授讲解了抗肿瘤新药的零期研究进展，结合国际目前最新的零期临床试验在抗肿瘤药物临床试验中的应用；下半场由美国的Min Meng教授从专业角度讲解高灵敏度LC-MS方法定量分析癌症抗体偶联药物中的游离毒素甲基澳瑞他汀E的研究，随后是北京大学人民医院 I期临床试验研究室主任方翼教授《生物相似性临床研究技术要点》、我院药物I期临床试验研究室的王进主任医师《注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者和健康受试者的早期临床研究比较》、首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科中心主任曹邦伟教授、做学术演讲《抗肿瘤新药的III期临床试验》，分别做学术演讲，从各自的实际应用研究方面就抗肿瘤药物临床试验做详细介绍。

这两年来，国家陆续出台多项药物临床试验政策法规及征求意见稿，高度重视药品创新发展和抗肿瘤药物的研发工作，中共中央办公厅、国务院办公厅10月初发布的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，极大激发了医药研发的活力，促进了我国医药产业创新发展迈向新高度。本次抗肿瘤药物临床试验及新政策法规解读分论坛进一步促进制药企业与临床研究机构、分析检测单位等在抗肿瘤药物临床研究领域进行了深入交流。