你听说过“受试者”吗

在过去的一周里，我们药物临床试验研究室为完成一个临床试验筛选了237名受试者，有72名受试者确认可以入组。

那么什么是临床试验？哪些人又可以被称作是受试者呢？

“临床试验”是指为了验证医疗产品或医疗技术的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上试用和验证的过程，而参加临床试验的患者或健康志愿者被称作为“受试者”。相比一般医疗行为，临床试验的效果不确切、风险不可控，甚至很多风险是远期、未知的，受试者作为临床试验的实施对象和参与者，在临床试验过程中面临着较大风险。

所以在临床试验中，受试者的安全保护是第一要务，是临床试验管理的核心。

那么受试者的权益是如何得到保障的呢？

首先建立和发展了受试者保护制度，《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》都专门设立了“受试者的权益保障”一章，明确受试者的各项权益，制定受试者保护的各项措施。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》更是从进一步规范伦理委员会工作的角度发挥其受试者保护的职能。

其次突出受试者知情权，知情权是受试者各项权利之首，应突出知情权在受试者保护中的特殊地位和作用。受试者在临床试验中享有健康权、知情权、自主权、退出权、补偿权、赔偿权、隐私权、保密权等一系列权利，受试者行使和8455线路检测中心这些权利的前提是知晓上述权利。鉴此，知情权是临床试验中受试者各项权利之首，是受试者各项权利得以实现的基础。受试者的知情权包括两个方面：一是受试者有权获悉与试验相关的相关信息，如试验的目的、过程、方法、措施、获益、风险等；二是受试者有权获悉在试验中的各项权利，如受试者有权决定参加或者不参加试验、有权在试验的任何阶段随时退出试验、参加试验可以得到的补偿、出现损害时可以获得的赔偿等。

建立临床试验强制保险制度。作为临床试验的起源地，西方国家很早就制订了临床试验强制保险制度。我国临床试验发展起步较晚，尽管《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定了“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”，但实践中，申办单位、研究人员，甚至是伦理审查人员对此普遍认识不够。从我国临床试验的实际开展情况看，国际多中心的参保率非常高，显著高于国内项目。从社会的发展来看，通过保险来分担风险已为大众所认可和接受。以医疗损害赔偿为例，近些年随着医、患双方医疗风险意识的提高，医疗责任保险得以迅速发展，医疗责任保险制度得以基本确立，作为医疗责任保险补充的医疗意外保险也正在迅速推进。相比之下，临床试验存在较大风险，且一般均为多中心研究，所涉机构、人员广泛，一旦发生安全或质量问题，极易形成群体性损害，其产生的巨额赔偿无疑会给申办者、研究者带来较大的压力，甚至因集体诉讼和大规模赔偿而导致破产。如果受试者赔偿无门，将会引发社会问题。鉴此，建立临床试验强制保险。在全国范围内推行临床试验强制保险制度，实现最大限度地降低申办者及研究者的风险和保障受试者的权益。

受试者作为临床试验的被邀请方，一般情况下，他们冒着比一般医疗行为更大的风险去进行试验，获得不确切的疗效。正是有众多这样无私、利他的受试者，才推动了医疗技术持续进步与发展。鉴此，我们应充分认识临床试验和受试者的性质和特点，敬佩、尊重、保护这种受试行为，保障受试者安全，自觉8455线路检测中心受试者权益。