我院顺利通过药物临床试验机构日常监督监查
及7个新增药物临床试验专业备案现场检查

2022年10月13-14日，北京市药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、医学伦理委员会进行了日常监督监查，并对我院血液内科、消化内科、内分泌、神经外科、泌尿外科、骨科、麻醉科7个新增药物临床试验备案专业开展首次监督检查，抽查了在研注册类药物临床试验项目2项。

10月13日首次会上，我院药物临床试验机构主任、常务副院长周建新，伦理委员会主任委员、党委副书记陈静，药物临床试验机构副主任、副院长张能维分别发言，对检查组的莅临检查表示热烈欢迎，也表达了全院对药物临床试验工作的重视和积极配合，希望通过专家的实地检查与现场指导，促进我院临床试验体系的不断完善。

药物临床试验机构办公室主任王兴河就我院药物临床试验机构的组织结构变化、人员配备、硬件条件、制度建设、全流程信息管理体系以及专业、项目的运行及质量控制等基本情况进行了汇报。在机构办全体人员的共同努力下，我院临床试验管理效率和项目质量都有了长足的进步。

医学伦理委员会办公室主任曾蔚欣就伦理审查工作开展情况、人员培训及制度建设等医学伦理委员会运行情况进行了汇报。

7个新增专业负责人血液内科专业华宝来、消化内科专业刘红、内分泌专业姜涛、神经外科专业胡志强、泌尿外科专业牛亦农、骨科专业姚琦以及麻醉科专业乔辉依次对本专业的药物临床试验体系建设、人员配备、硬件设备等情况进行了汇报。

随后，检查组分别至各新增专业科室，对其办公场所与设施设备进行了全面的检查，查阅了各专业体系文件，并对各专业研究团队各岗位人员进行了现场提问，考查对GCP法规、本机构和本专业管理文件及岗位职责、工作流程等的掌握情况。

10月14日上午，专家组重点检查了药物临床试验机构及医学伦理委员会的质量体系文件，并对药物I期临床试验研究室的2个在研项目进行了数据核查。

10月14日下午，专家组对本次检查发现的问题予以反馈，肯定了医院具有较为规范及完备的药物临床试验管理制度与标准操作规程，新增的7个专业均满足备案条件，抽查项目也严格遵守了GCP相关法规及试验方案要求。

我院医学伦理委员会主任委员、党委副书记陈静代表医院衷心感谢专家组的细致指导，对于此次检查中发现的不足，也将积极整改完善，医院也将进一步加大对药物临床试验平台建设的支持力度，为建设示范性研究型病房夯实基础！

我院自2008年获批国家药物及医疗器械临床试验机构，目前已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验专业备案，具备承接注册类药物临床试验资质的专业已达15个，分别为肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、普通外科、妇产科、变态反应科、药物I期临床试验研究室、血液内科、消化内科、内分泌科、神经外科、泌尿外科、骨科、麻醉科。2021年11月，我院相继获批北京市研究型病房示范建设单位及北京市临床研究质量促进中心。今后我院将在以上平台的基础上，不断完善与开拓临床研究中心的建设工作，加速和促进原研创新药物及医疗器械的临床转化，力争早日实现我院“十四五规划”中以高质量医疗服务与科技创新双轮驱动的宏伟蓝图！

（审稿：王兴河）