随着临床试验项目大量、广泛开展，临床试验协调员（Clinical research coordinator，以下简称CRC）在临床试验实施过程中的重要性日益凸显。为进一步加强临床试验项目的质量管理，提升专业化服务水平，北京世纪坛医院近日对临床试验协调员开展专业化培训，创新采用“小C精灵”小程序对CRC开展备案管理，统一登记备案CRC工作经验和培训经历资料，在线报告临床试验进度，达到实时掌握和了解临床试验工作饱和度，以及指导和培训CRC业务能力提高的长期目标。

临床研究协调员是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。CRC工作主要内容为根据GCP（药品临床试验管理规范）和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项工作；协助受试者筛选、入组及随访工作；协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。

近日，我院对CRC管理开展专业化培训和管理，通过创新管理模式，进一步加强临床试验协调员的工作行为规范：首次在本机构参与临床试验的CRC，应根据《8455线路检测中心小C精灵使用手册（CRC)》内容要求，进行资料备案，在“小C精灵”小程序上填写个人简历并上传毕业证、GCP培训证书；提交入职审核，并预约面试。面试通过后，CRC 应在机构办填写《临床试验项目 CRC 登记表》。

入职审核通过后，机构在“小C精灵”小程序系统中发放CRC工作证，请及时登录“小C精灵”小程序下载电子工作证打印彩色版。同时在“小C精灵”小程序中上传项目派遣函，对相关项目进行关联。

CRC若需人员交接，临床试验现场管理组织（SMO）公司应至少提前2周派遣下一任CRC进行工作交接，并按照上述要求完成新CRC员工备案；同时需要在“小C精灵”小程序中完成“CRC交接”；若该CRC后续不在本机构承接项目，应及时归还工牌至机构办，并完成“机构离职”申请。

需要注意的是，所有CRC应每月底最后5天至下月初前2天期间，根据项目进展情况在“小C精灵”小程序中填写工作汇报。

未来，药物与医疗器械临床试验机构将多措并举，进一步提高临床试验质量，保障临床试验工作正常有序开展，持续加强针对CRC岗位的专业化培训和管理。

（荐稿：郝晓花）